在線粒度分析儀的重要作用

   在線粒度分析儀除了本身的工作以外，已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)駐到其他行業(yè)并且發(fā)揮了重要作用，來(lái)看看它是怎樣進(jìn)駐到制藥行業(yè)中的呢。
   過(guò)程需要進(jìn)行驗(yàn)證是制藥行業(yè)傳統(tǒng)上采用相對(duì)保守的制造戰(zhàn)略的原因之一。驗(yàn)證包括開(kāi)發(fā)一套特定的程序，實(shí)現(xiàn)可重復(fù)操作。方法是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)。每一階段送入相同的材料，在不同的點(diǎn)上執(zhí)行相同的檢查操作，確保產(chǎn)品的一致性。核心是重復(fù)性動(dòng)作，而非對(duì)真實(shí)過(guò)程的理解和控制。
   對(duì)于向 FDA 申請(qǐng)批準(zhǔn)新藥來(lái)說(shuō)，過(guò)程驗(yàn)證意義重大。一旦過(guò)程變更，就需要重新修訂本文檔，因此需要避免。基于上述原因，藥物制造商們通常遵循*的流程。于是，該行業(yè)在應(yīng)用新技術(shù)方面落后于其它制造部門(mén)。 FDA 的過(guò)程分析技術(shù) (PTA) 計(jì)劃鼓勵(lì)采用新的分析工具，來(lái)簡(jiǎn)化基于控制而非基于配方的方法，借以改變這種局面。該技術(shù)的兩大目的是：鑒別物理屬性和化學(xué)成分實(shí)時(shí)分析的方法；清除實(shí)際存在和已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的法規(guī)障礙，以引進(jìn)新方法。為了改進(jìn)變化，管理部門(mén)提供了“避風(fēng)港”機(jī)制，用來(lái)簡(jiǎn)化在現(xiàn)有過(guò)程中采用新儀器的方法。將來(lái)，F(xiàn)DA 審查的核心可能會(huì)是發(fā)展較差的控制戰(zhàn)略。這顯然為流程變革提供了額外的動(dòng)力。 有一項(xiàng)與 PAT 計(jì)劃相關(guān)的議題 – 實(shí)時(shí)分析的采用，將就某些與在線或內(nèi)嵌粒度測(cè)量有關(guān)的細(xì)節(jié)展開(kāi)探索。與離線測(cè)量相比，在線測(cè)量能夠產(chǎn)生一個(gè)持續(xù)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)流。通過(guò)包含關(guān)鍵制藥設(shè)備的示例，突出顯示了這些能夠被用來(lái)優(yōu)化過(guò)程操作的數(shù)據(jù)。
   實(shí)時(shí)分析也同樣證明在在線粒度分析儀的專業(yè)性：在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，對(duì)實(shí)時(shí)測(cè)量信號(hào)處理的時(shí)間能夠滿足動(dòng)態(tài)過(guò)程參數(shù)分辨需要的分析。